매일 새로운 제품이 출시되는 건강기능식품 홍수의 시대이다. 다양한 건강 기능식품중 어느것을 선택해야 바른 선택이 될것인가 고민하는 소비자들에게 가장 유효한 자료가 있다면 그것은 바로 임상 유효성 평가 결과이다.
기능성 원료를 개발하거나 프로바이오틱스 제품을 기획하는 기업이라면, ‘실제 효과가 있었는가’를 증명할 수 있는 근거를 갖추는 것이 제품의 신뢰도와 시장 확장 가능성을 좌우하고 있다. 하지만 임상시험은 시간과 비용의 부담이 크고, 모든 단계에서 바로 적용하기엔 진입장벽이 높은 것이 현실이다.
특히 장 기능 개선 제품의 경우, 임상 및 유효성 확인을 통한 지표분석을 통해 장내 환경 변화를 객관적으로 파악할 수 있다. 이는 제품 기획 및 홍보 전략은 물론, 인허가 준비나 투자 유치 과정에서도 유의미한 자료로 작용할 수 있다.
［장건강확인을 위한 바이오마커 자료출처 : 식품의약품안전처］
장내 기능 평가에 자주 활용되는 "4가지 대표 임상 및 비임상 지표(SCFA, IgA, Calprotectin, β-glucuronidase)"를 소개하고, 이를 통해 어떤 방식으로 장 건강 개선 효과를 증명할 수 있는지 정리하였다.
임상 및 비임상지표 4종을 통한 과학적 장 건강 평가
건강기능식품의 시장 경쟁이 치열해진 지금, 제품의 유효성을 어떻게 입증하느냐가 경쟁력의 핵심이 됐다. 단순히 ‘좋다’고 말하는 시대는 지났고, 이제는 과학적 수치와 데이터로 제품의 효과를 명확히 보여줘야 한다.
임상유효성평가 단계에서 장내 환경의 변화를 평가하고자 한다면, 다음의 대표적인 4가지 임상 및 비임상 핵심 지표 분석이 도움이 된다. 또한 우리 사람의 섭취 전,후의 확인을 통해 유효성을 확인한다는것이 워낙 막대한 연구비와 기간이 소요되는 만큼 임상유효성 평가 결정 이전에 마우스등 동물실험을 통해 먼저 가능성을 확인할 수 있다. 사람의 섭취 전,후 및 동물실험을 통한 확인 모두에서 가장 많이 사용되는 분석시료는 분변이다. 분변의 분석을 통해 4가지 임상 및 비임상 책심 지표 분석이 가능하다.
1. SCFA (Short Chain Fatty Acids, 단쇄지방산)
SCFA는 장내 유익균이 식이섬유를 분해하면서 생성하는 주요 대사산물이다.
대표 성분으로는 아세트산, 프로피온산, 부티르산이 있다.
기능
- 장 상피세포의 에너지원 역할을 한다.
- 장 점막을 보호하고 염증을 억제한다.
- 장내 pH를 조절하고 유해균을 억제한다.
SCFA 수치의 증가는 장내 유익균 활동이 활발하다는 증거로, 장내 환경이 개선되고 있다는 명확한 지표가 된다.
분석 방법
Gas Chromatography(GC)를 통해 정밀한 농도 측정을 진행한다. 민감도가 높아 소량의 SCFA도 정확히 검출한다.
2. IgA (Immunoglobulin A)
IgA는 장 점막에서 분비되는 면역항체로, 외부 병원체가 체내로 침투하지 못하도록 막는 역할을 한다. 면역 기능과 장내 방어 체계를 확인하는 지표로 활용한다.
기능
- 병원균의 장 점막 부착을 억제한다.
- 장내 면역 항상성을 유지한다.
IgA 수치가 상승하면, 장 점막 면역력이 향상됐다는 의미다.
분석 방법
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 기법을 통해 IgA 수치를 정량 분석한다.
3. Calprotectin
Calprotectin은 백혈구에서 유래된 단백질이며, 장내 염증 반응이 발생할 때 수치가 상승한다.
염증성 장질환(IBD) 및 기타 염증성 상태의 평가 지표로 사용한다.
기능
- 장내 염증 수준을 정량적으로 파악할 수 있다.
- 염증 개선 여부를 객관적으로 확인할 수 있다.
Calprotectin 수치가 감소하면, 장 환경이 안정화됐다는 것을 의미한다.
분석 방법
ELISA 분석법을 적용해 Calprotectin 농도를 민감하게 측정한다.
4. β-glucuronidase
β-glucuronidase는 일부 장내 세균이 생성하는 효소이며, 체내에서 배출되려는 유해물질이나 발암전구물질을 다시 활성화시켜 재흡수를 유도할 수 있다.
기능
- 해독 기능을 방해하는 지표로 활용한다.
- 수치가 높을수록 유해물질 재흡수 가능성이 커진다.
수치가 낮아지면, 장내 해독 기능이 개선됐다고 해석할 수 있다.
분석 방법
Colorimetric Assay를 통해 효소 활성을 색 변화로 정량 측정한다.
이 네 가지 임상 및 비임상 지표는 제품 섭취 전.후의 장내 변화를 과학적으로 입증할 수 있는 도구이다. 임상에 앞서 제품의 기능성을 검토하거나, 마케팅·인허가 자료로 활용 가능한 정량 데이터를 확보하고자 할 때 적합하다.임상시험시 채취된 분변으로 4가지 바이오마커에 대한 정량분석 결과를 얻을 수 있으며 필요시 보조 지표로 혈액 기반의 평가를 병행하여 수행할 수 있다.
- 혈액 기반 보조 지표 (필요시)
1. 장 호르몬 : Ghrelin, Leptin, GLP-1 등이 있다. 식욕·포만·포도당 항상성 축을 설명한다.
2. 염증 : hsCRP. 저등급 전신 염증 변화를 본다.
3. 근력 : Myostatin. 장·근육 축을 보조적으로 보여준다.
한국의과학연구원 분석센터는 기업/연구소/병원등이 같이 협력하여 수행하는 임상유효성 평가에
오랫동안 참여하여 많은 시행실적을 쌓고 있습니다. 기업/연구소등에서 수행을 필요로 하는
임상유효성 평가에 있어 축적된 노하우를 바탕으로한 가장 효율적인 수행계획을 수립하고
수행해 나가는데 효율적인 도움이 될 수 있다.
맞춤형 건강기능식품 제도 : 자료출처 : 한국식품의약품안전처
한국의과학연구원
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